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GMP: Wie Vorschriften Sicherheit und Vertrauen schaffen

GMP: Wie Vorschriften Sicherheit und Vertrauen schaffen

22.01.2025

Warum GMP in vielen Branchen den Unterschied macht

Stellen Sie sich vor, Sie kaufen ein Medikament, ein Kosmetikprodukt oder eine Packung frischer Lebensmittel. Vertrauen Sie darauf, dass sie sicher sind, funktionieren und halten, was sie versprechen? Genau das ist die Aufgabe von GMP – der Guten Herstellungspraxis.

Doch was steckt hinter diesen Vorschriften? Sind sie nur ein Haufen bürokratischer Hürden, oder tatsächlich der Schlüssel zu sicherer Qualität? Wir nehmen Sie mit auf eine Reise durch die Welt von GMP: Wo sie wirkt, wie sie angewendet wird und warum jeder Akteur entlang der Lieferkette Verantwortung trägt.

Pharmaindustrie: Wo Sicherheit Leben retten kann

In der Pharmaindustrie ist GMP Gesetz. Und das aus gutem Grund: Hier geht es um Produkte, die direkt über Leben und Gesundheit entscheiden können.

Ein Medikament, das nicht den richtigen oder minderwertigen Wirkstoff enthält, kann fatal sein. Ein verunreinigter Impfstoff? Eine Katastrophe. Genau deshalb regelt GMP jeden einzelnen Schritt, von der Auswahl der Rohstoffe bis zur Verpackung der Produkte.

Was bedeutet das konkret?

  • Rohstoffbeschaffung: Nur Rohstoffe, die höchsten Qualitätsstandards entsprechen, dürfen eingesetzt werden.
  • Produktionsprozesse: Jede Charge wird dokumentiert, kontrolliert und regelmässig geprüft.
  • Verpackung und Lagerung: Produkte werden unter strengen Bedingungen gelagert und transportiert, um Qualität und Haltbarkeit zu sichern.

Das alles wird von Regulierungsbehörden wie der Swissmedic, FDA oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht. Sie sorgen dafür, dass Hersteller ihre Verantwortung ernst nehmen – für die Sicherheit von Millionen Menschen.

Die wichtigsten Vorschriften auf einen Blick:

EU GMP-Leitfaden (EudraLex – Volume 4)
Ein umfassendes Regelwerk, das alle Produktionsphasen und Qualitätskontrollen abdeckt.

  • Kapitel 1 bis 9: Umfasst Aspekte wie Personal, Hygiene, Dokumentation und Selbstinspektion.
  • Anhänge: Enthalten spezifische Anforderungen für verschiedene Produkte wie sterile Arzneimittel (Anhang 1) oder Wirkstoffe (Anhang 7).

ICH Q7 (GMP für Wirkstoffe)
Die International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) legt die Richtlinie für die Herstellung und Kontrolle von Wirkstoffen fest. 

21 CFR Part 210/211 (US GMP für Arzneimittel)
Die US-Richtlinien der FDA regeln von der Dokumentation bis zur Qualitätsprüfung alle Aspekte der Arzneimittelherstellung und Umfasst allgemeine Bestimmungen zur Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln, inklusive Anforderungen an die Dokumentation, Ausrüstung, Rohstoffe, Prüfungen und Lagerung.

EXCiPACT (GMP für Hilfsstoffe)
Ein international anerkanntes Zertifizierungssystem speziell für die Herstellung und den Vertrieb von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients). Es basiert auf den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Distributionspraxis (GDP) und wurde entwickelt, um die Qualität und Sicherheit von Hilfsstoffen in der Pharmaindustrie zu gewährleisten.

WHO GMP-Leitlinien
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat GMP-Leitlinien erstellt, die für Länder ohne eigene GMP-Regelwerke als Grundlage dienen. Diese sind besonders für Entwicklungs- und Schwellenländer relevant und beinhalten Anforderungen zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln und medizinischen Produkten.

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)
Ist ein internationales Abkommen zwischen Arzneimittelbehörden zur Harmonisierung von GMP-Anforderungen. Der PIC/S GMP Guide basiert weitgehend auf dem EU GMP-Leitfaden, enthält jedoch einige zusätzliche Anforderungen und Klarstellungen für Inspektoren.

Lebensmittel: Sicherheit auf dem Teller

Ein frisches Croissant, knackiges Gemüse oder das Lieblingsgetränk – wir alle wollen, dass unser Essen unschädlich ist. Aber wussten Sie, dass auch hier GMP eine grosse Rolle spielt?

Von der Lagerung der Rohstoffe bis zur Verpackung zielt GMP darauf ab, Schadstoffe und Kontaminationen zu verhindern. Jeder Akteur entlang der Lebensmittelkette – vom Landwirt bis zum Einzelhändler – trägt seinen Teil dazu bei.

Die grössten Herausforderungen?

  • Rohstofflagerung und -verarbeitung: Einhaltung von strengen Hygienevorschriften
  • Verarbeitung und Verpackung: Vermeidung von Kreuzkontaminationen oder Qualitätsmängel
  • Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Dokumentation sorgt dafür, dass Probleme sofort erkannt und zurückverfolgt werden können.

Standards wie HACCP oder die EU-Verordnung 852/2004 machen deutlich: Lebensmittelsicherheit ist kein Zufall, sondern das Ergebnis harter Arbeit.

Die wichtigsten Vorschriften auf einen Blick:

HACCP (Hazard Analysisand Critical Control Points)
HACCP ist eine präventive Methode, um Lebensmittelsicherheit durch Gefahrenanalyse und Kontrolle von kritischen Punkten zu gewährleisten. Die HACCP-Prinzipien sind oft ein integraler Bestandteil von GMP in der Lebensmittelindustrie.

EU-Verordnung 852/2004 (Lebensmittelsicherheit und Hygiene)
Diese Verordnung legt die Hygienestandards fest, die Lebensmittelunternehmer in der EU erfüllen müssen. Sie umfasst Anforderungen an die Lebensmittelhygiene, den Umgang mit Lebensmitteln und die Bedingungen in den Produktionsstätten.

CodexAlimentarius (FAO/WHO GMP für Lebensmittel)
Der Codex Alimentarius bietet internationale Richtlinien zur Lebensmittelsicherheit. Er definiert die Anforderungen an die Produktion, Verarbeitung und den Vertrieb von unbedenklichen Lebensmitteln.

Kosmetik: Schönheit sicher gemacht

Kosmetikprodukte kommen unserer Haut so nah wie kaum etwas anderes. Was, wenn die Inhaltsstoffe uns schaden könnten? Genau deshalb ist GMP hier unverzichtbar.

Die Anforderungen? Ähnlich wie in der Pharmaindustrie: Saubere Produktionsumgebungen, geprüfte Rohstoffe und genaue Dokumentation sind Pflicht. Die ISO-Norm 22716 regelt dies international und garantiert, dass Ihr Lieblingsshampoo oder Ihre Hautcreme nicht nur schön macht, sondern auch bedenkenlos ist.

Die wichtigsten Punkte:

  • Produktionsumgebung: Kontrolle mikrobiologischer Risiken, um Verunreinigungen zu vermeiden.
  • Rohstoffqualität: Sicherstellung der Reinheit und Sicherheit aller Inhaltsstoffe, bevor sie verwendet werden.
  • Stabile Formulierungen: Langfristige Produktsicherheit durch Tests und strenge Kontrollen.

Folgende Regularien sind da im Blick zu halten:

ISO 22716 (GMP fürKosmetika)
Diese ISO-Norm enthält spezifische Anforderungen für GMP in der Kosmetikindustrie. Sie deckt die Produktions-, Kontroll-, Lager- und Versandprozesse ab, um sicherzustellen, dass kosmetische Produkte sicher und in gleichbleibender Qualität hergestellt werden.

Verordnung(EG) Nr. 1223/2009 (Kosmetikverordnung der EU)
Diese Verordnung der EU regelt die Sicherheit und Vermarktung von kosmetischen Produkten. GMP nach ISO 22716 wird in dieser Verordnung als verpflichtend für Kosmetikhersteller innerhalb der EU angesehen.

Medizinprodukte: Qualität, die Vertrauen schafft

Von chirurgischen Instrumenten bis zu Implantaten – Medizinprodukte müssen mehr leisten als jedes andere Produkt. GMP sorgt dafür, dass sie sicher, wirksam und von höchster Qualität sind.

Das bedeutet:

  • Produktdesign und -entwicklung: Sorgfältige Tests und Dokumentation während der Entwicklungsphase
  • Produktionsprozesse: Einhaltung strenger Spezifikationen.
  • Qualitätsmanagement: Dokumentation der gesamten Produktion.

Die wichtigsten Vorschriften auf einen Blick:

ISO 13485 (GMP für Medizinprodukte) 
Diese ISO-Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten fest. Sie ist eng an die ISO 9001 angelehnt, enthält jedoch zusätzliche Anforderungen, die speziell auf die Sicherheit und Regulierung von Medizinprodukten ausgerichtet sind.

Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) 
Die MDR regelt die Sicherheit, Zertifizierung und Markteinführung von Medizinprodukten in der EU. Sie verlangt von Herstellern, dass sie GMP-konforme Verfahren zur Herstellung ihrer Produkte anwenden.

21 CFR Part 820 (FDA QSR für Medizinprodukte) 
Die Quality System Regulation (QSR) der FDA enthält spezifische Anforderungen für die GMP in der Herstellung von Medizinprodukten in den USA. Sie umfasst Designkontrollen, Produktions- und Prozesskontrollen sowie Dokumentationspflichten.

Entlang der Lieferkette: Teamarbeit für Qualität

GMP ist kein Soloprojekt. Es braucht die Zusammenarbeit aller – vom Rohstofflieferanten bis zu den Regulierungsbehörden. Jeder trägt Verantwortung.

Wer spielt welche Rolle?


Rohstofflieferanten: Diese müssen sicherstellen, dass die gelieferten Materialien die erforderlichen Standards erfüllen. Sie sind für die Qualität der Ausgangsstoffe verantwortlich, die die Grundlage für die weiteren Produktionsschritte bilden.

Produktion: In der Fertigung müssen alle Prozesse so gestaltet sein, dass das Endprodukt den spezifizierten Anforderungen entspricht. Dies schliesst die Verwendung geeigneter Anlagen, die Ausbildung des Personals und die Dokumentation der Produktionsschritte ein.

Verpackung und Etikettierung: Dieser Schritt ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Produkte nicht nur sicher gelagert und transportiert, sondern auch richtig deklariert werden. Falsche Etikettierung kann zu gefährlichen Verwechslungen führen.

Transport und Lagerung: Auch beim Transport und der Lagerung müssen die Bedingungen so gestaltet sein, dass die Produktqualität erhalten bleibt. Dies umfasst etwa die Einhaltung der Kühlkette bei temperaturempfindlichen Produkten.

Regulierungsbehörden: GMP wird von staatlichen Regulierungsbehörden überwacht, die die Einhaltung der Vorschriften durch Audits und Inspektionen kontrollieren. Diese Instanzen sorgen dafür, dass Unternehmen ihre Verantwortung gegenüber der Produktqualität und der Sicherheit der Konsumenten wahrnehmen.

Fazit: GMP – der Schlüssel zur Sicherheit

GMP ist mehr als eine Vorschrift. Es ist ein Versprechen. Ein Versprechen, dass Produkte sicher, wirksam und hochwertig sind. Ob Pharma, Lebensmittel, Kosmetik oder Medizinprodukte – GMP schafft Vertrauen. Und das ist unbezahlbar.

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