Warum GMP in vielen Branchen den Unterschied macht
Stellen Sie
sich vor, Sie kaufen ein Medikament, ein Kosmetikprodukt oder eine Packung
frischer Lebensmittel. Vertrauen Sie darauf, dass sie sicher sind,
funktionieren und halten, was sie versprechen? Genau das ist die Aufgabe von
GMP – der Guten Herstellungspraxis.
Doch was
steckt hinter diesen Vorschriften? Sind sie nur ein Haufen bürokratischer
Hürden, oder tatsächlich der Schlüssel zu sicherer Qualität? Wir nehmen Sie mit
auf eine Reise durch die Welt von GMP: Wo sie wirkt, wie sie angewendet wird
und warum jeder Akteur entlang der Lieferkette Verantwortung trägt.
Pharmaindustrie: Wo Sicherheit Leben retten kann
In der
Pharmaindustrie ist GMP Gesetz. Und das aus gutem Grund: Hier geht es um
Produkte, die direkt über Leben und Gesundheit entscheiden können.
Ein Medikament, das
nicht den richtigen oder minderwertigen Wirkstoff enthält, kann fatal sein. Ein
verunreinigter Impfstoff? Eine Katastrophe. Genau deshalb regelt GMP jeden
einzelnen Schritt, von der Auswahl der Rohstoffe bis zur Verpackung der
Produkte.
Was bedeutet das konkret?
Rohstoffbeschaffung:
Nur Rohstoffe, die
höchsten Qualitätsstandards entsprechen, dürfen eingesetzt werden.
Produktionsprozesse:
Jede Charge wird
dokumentiert, kontrolliert und regelmässig geprüft.
Verpackung und
Lagerung: Produkte
werden unter strengen Bedingungen gelagert und transportiert, um Qualität und
Haltbarkeit zu sichern.
Das alles wird von Regulierungsbehörden wie der Swissmedic, FDA oder der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht. Sie sorgen dafür, dass
Hersteller ihre Verantwortung ernst nehmen – für die Sicherheit von Millionen
Menschen.
Kapitel
1 bis 9: Umfasst Aspekte wie Personal, Hygiene, Dokumentation und
Selbstinspektion.
Anhänge:
Enthalten spezifische Anforderungen für verschiedene Produkte wie sterile
Arzneimittel (Anhang 1) oder Wirkstoffe (Anhang 7).
ICH Q7 (GMP für Wirkstoffe) Die International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) legt die Richtlinie für die Herstellung und Kontrolle von Wirkstoffen fest.
21 CFR Part 210/211 (US GMP für Arzneimittel) Die US-Richtlinien der FDA regeln von der Dokumentation bis zur Qualitätsprüfung alle Aspekte der Arzneimittelherstellung und Umfasst allgemeine Bestimmungen zur Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln, inklusive Anforderungen an die Dokumentation, Ausrüstung, Rohstoffe, Prüfungen und Lagerung.
EXCiPACT (GMP für Hilfsstoffe) Ein international anerkanntes Zertifizierungssystem speziell für die Herstellung und den Vertrieb von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients). Es basiert auf den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Distributionspraxis (GDP) und wurde entwickelt, um die Qualität und Sicherheit von Hilfsstoffen in der Pharmaindustrie zu gewährleisten.
WHO GMP-Leitlinien Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat GMP-Leitlinien erstellt, die für Länder ohne eigene GMP-Regelwerke als Grundlage dienen. Diese sind besonders für Entwicklungs- und Schwellenländer relevant und beinhalten Anforderungen zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln und medizinischen Produkten.
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) Ist ein internationales Abkommen zwischen Arzneimittelbehörden zur Harmonisierung von GMP-Anforderungen. Der PIC/S GMP Guide basiert weitgehend auf dem EU GMP-Leitfaden, enthält jedoch einige zusätzliche Anforderungen und Klarstellungen für Inspektoren.
Lebensmittel: Sicherheit auf dem Teller
Ein frisches
Croissant, knackiges Gemüse oder das Lieblingsgetränk – wir alle wollen, dass
unser Essen unschädlich ist. Aber wussten Sie, dass auch hier GMP eine grosse
Rolle spielt?
Von der Lagerung der
Rohstoffe bis zur Verpackung zielt GMP darauf ab, Schadstoffe und
Kontaminationen zu verhindern. Jeder Akteur entlang der Lebensmittelkette – vom
Landwirt bis zum Einzelhändler – trägt seinen Teil dazu bei.
Die grössten Herausforderungen?
Rohstofflagerung
und -verarbeitung: Einhaltung
von strengen Hygienevorschriften
Verarbeitung und Verpackung: Vermeidung von
Kreuzkontaminationen oder Qualitätsmängel
Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Dokumentation sorgt
dafür, dass Probleme sofort erkannt und zurückverfolgt werden können.
Standards wie HACCP oder die EU-Verordnung 852/2004 machen deutlich: Lebensmittelsicherheit ist kein Zufall, sondern das Ergebnis harter Arbeit.
Die wichtigsten Vorschriften auf einen Blick:
HACCP (Hazard Analysisand Critical Control Points) HACCP ist eine präventive Methode, um
Lebensmittelsicherheit durch Gefahrenanalyse und Kontrolle von kritischen
Punkten zu gewährleisten. Die HACCP-Prinzipien sind oft ein integraler
Bestandteil von GMP in der Lebensmittelindustrie.
EU-Verordnung 852/2004 (Lebensmittelsicherheit und Hygiene) Diese Verordnung legt die Hygienestandards fest,
die Lebensmittelunternehmer in der EU erfüllen müssen. Sie umfasst
Anforderungen an die Lebensmittelhygiene, den Umgang mit Lebensmitteln und die
Bedingungen in den Produktionsstätten.
CodexAlimentarius (FAO/WHO GMP für Lebensmittel) Der Codex Alimentarius bietet internationale Richtlinien zur
Lebensmittelsicherheit. Er definiert die Anforderungen an die Produktion,
Verarbeitung und den Vertrieb von unbedenklichen Lebensmitteln.
Kosmetik: Schönheit sicher gemacht
Kosmetikprodukte
kommen unserer Haut so nah wie kaum etwas anderes. Was, wenn die Inhaltsstoffe
uns schaden könnten? Genau deshalb ist GMP hier unverzichtbar.
Die
Anforderungen? Ähnlich wie in der Pharmaindustrie: Saubere
Produktionsumgebungen, geprüfte Rohstoffe und genaue Dokumentation sind
Pflicht. Die ISO-Norm 22716 regelt dies international und garantiert, dass Ihr
Lieblingsshampoo oder Ihre Hautcreme nicht nur schön macht, sondern auch bedenkenlos
ist.
Die wichtigsten Punkte:
Produktionsumgebung: Kontrolle mikrobiologischer Risiken,
um Verunreinigungen zu vermeiden.
Rohstoffqualität: Sicherstellung der Reinheit und
Sicherheit aller Inhaltsstoffe, bevor sie verwendet werden.
Stabile
Formulierungen: Langfristige
Produktsicherheit durch Tests und strenge Kontrollen.
Folgende Regularien sind da im Blick zu halten:
ISO 22716 (GMP fürKosmetika) Diese ISO-Norm enthält spezifische Anforderungen für GMP in der
Kosmetikindustrie. Sie deckt die Produktions-, Kontroll-, Lager- und
Versandprozesse ab, um sicherzustellen, dass kosmetische Produkte sicher und in
gleichbleibender Qualität hergestellt werden.
Verordnung(EG) Nr. 1223/2009 (Kosmetikverordnung der EU) Diese Verordnung der EU regelt die Sicherheit und Vermarktung von
kosmetischen Produkten. GMP nach ISO 22716 wird in dieser Verordnung als
verpflichtend für Kosmetikhersteller innerhalb der EU angesehen.
Medizinprodukte: Qualität, die Vertrauen schafft
Von chirurgischen Instrumenten bis zu Implantaten –
Medizinprodukte müssen mehr leisten als jedes andere Produkt. GMP sorgt dafür,
dass sie sicher, wirksam und von höchster Qualität sind.
Das bedeutet:
Produktdesign und -entwicklung: Sorgfältige Tests und Dokumentation während der Entwicklungsphase
Qualitätsmanagement: Dokumentation der gesamten Produktion.
Die wichtigsten Vorschriften auf einen Blick:
ISO 13485 (GMP für Medizinprodukte) Diese
ISO-Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die
Herstellung von Medizinprodukten fest. Sie ist eng an die ISO 9001 angelehnt,
enthält jedoch zusätzliche Anforderungen, die speziell auf die Sicherheit und
Regulierung von Medizinprodukten ausgerichtet sind.
Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) Die MDR
regelt die Sicherheit, Zertifizierung und Markteinführung von Medizinprodukten
in der EU. Sie verlangt von Herstellern, dass sie GMP-konforme Verfahren zur
Herstellung ihrer Produkte anwenden.
21 CFR Part 820 (FDA QSR für Medizinprodukte) Die Quality System
Regulation (QSR) der FDA enthält spezifische Anforderungen für die GMP in der
Herstellung von Medizinprodukten in den USA. Sie umfasst Designkontrollen,
Produktions- und Prozesskontrollen sowie Dokumentationspflichten.
Entlang der Lieferkette: Teamarbeit für Qualität
GMP ist kein Soloprojekt. Es braucht die Zusammenarbeit aller – vom Rohstofflieferanten
bis zu den Regulierungsbehörden. Jeder trägt Verantwortung.
Wer spielt welche Rolle?
Rohstofflieferanten: Diese müssen sicherstellen, dass die
gelieferten Materialien die erforderlichen Standards erfüllen. Sie sind für die
Qualität der Ausgangsstoffe verantwortlich, die die Grundlage für die weiteren
Produktionsschritte bilden.
Produktion: In der Fertigung müssen alle Prozesse so
gestaltet sein, dass das Endprodukt den spezifizierten Anforderungen
entspricht. Dies schliesst die Verwendung geeigneter Anlagen, die Ausbildung
des Personals und die Dokumentation der Produktionsschritte ein.
Verpackung und Etikettierung: Dieser Schritt ist entscheidend, um
sicherzustellen, dass die Produkte nicht nur sicher gelagert und transportiert,
sondern auch richtig deklariert werden. Falsche Etikettierung kann zu
gefährlichen Verwechslungen führen.
Transport und Lagerung: Auch beim Transport und der Lagerung
müssen die Bedingungen so gestaltet sein, dass die Produktqualität erhalten
bleibt. Dies umfasst etwa die Einhaltung der Kühlkette bei
temperaturempfindlichen Produkten.
Regulierungsbehörden: GMP wird von staatlichen
Regulierungsbehörden überwacht, die die Einhaltung der Vorschriften durch
Audits und Inspektionen kontrollieren. Diese Instanzen sorgen dafür, dass
Unternehmen ihre Verantwortung gegenüber der Produktqualität und der Sicherheit
der Konsumenten wahrnehmen.
Fazit: GMP – der Schlüssel zur Sicherheit
GMP ist mehr
als eine Vorschrift. Es ist ein Versprechen. Ein Versprechen, dass Produkte
sicher, wirksam und hochwertig sind. Ob Pharma, Lebensmittel, Kosmetik oder
Medizinprodukte – GMP schafft Vertrauen. Und das ist unbezahlbar.
Wie DYNOVO Sie unterstützen kann!
Unsere Reinraumprodukte sind speziell darauf ausgelegt, Sie bei der
Einhaltung der GMP-Standards zu unterstützen. Vom Handschuh bis zum Schutzanzug
– bei uns finden Sie massgeschneiderte Lösungen, die Ihre Produktionsumgebung
sicher und effizient machen.
Entdecken
Sie unser Sortiment und erleben Sie Reinheit auf höchstem Niveau!