In der Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten
geht es um mehr als nur Prozesse: Es geht um Sicherheit, Qualität und das
Vertrauen der Konsumentinnen und Konsumenten. Gute Herstellungspraxis (GMP)
bildet hierbei das Fundament. Doch was macht GMP so unverzichtbar, und wie
setzt man es erfolgreich um?
Wenn Sie in der pharmazeutischen oder medizinischen
Produktion arbeiten oder den Einstieg planen, ist dieser Leitfaden für Sie. Wir
beleuchten die sechs Grundprinzipien von GMP – praxisnah und verständlich – und
zeigen Ihnen, wie sie im Produktionsalltag angewendet werden können.
Unser DYNOsense pureNitrile DW++ 300 Handschuh dient in diesem
Beitrag als fiktives Praxisbeispiel, um die Umsetzung der GMP-Grundsätze
besser greifbar zu machen. Der Handschuh selbst wird nicht nach GMP-Vorgaben
hergestellt, da dies nicht marktüblich ist. Dennoch hilft das Beispiel, die
Anforderungen an GMP-geregelte Produktionsprozesse anschaulich zu erklären.
Die 6 wichtigsten Grundprinzipien der GMP
1. Klare Herstellungsprozesse
Jeder Schritt im Produktionsprozess muss exakt definiert, dokumentiert
und geprüft werden, um eine konstant hohe Qualität sicherzustellen.
Beispiel: Bei der Produktion des DYNOsense pureNitrile DW++ 300 Handschuhs
werden höchste Standards eingehalten. Vom Rohstoff bis zur Verpackung ist jeder
Prozessschritt klar festgelegt. Besonders hervorzuheben ist die mehrfache
Reinigung der Handschuhe mit deionisiertem Wasser, um den strengen
Anforderungen der ISO-4-Reinraumklasse gerecht zu werden.
2. Voraussetzungen müssen erfüllt sein
Ein Produktionsstart erfolgt nur, wenn qualifizierte Fachkräfte,
hochwertige Rohstoffe und präzise kalibrierte Maschinen bereitstehen.
Beispiel: Für die Produktion der
DYNOsense Nitrilhandschuhe ist die Wahl des richtigen Materials essenziell. Das
verwendete Nitril – ein synthetisches Soft-Nitrile-Polymer – ist latexfrei und
puderfrei, um allergische Reaktionen zu vermeiden und höchste Reinraumstandards
zu erfüllen. Neben der Materialauswahl werden die Maschinen sorgfältig
kalibriert, und die Mitarbeitenden absolvieren spezifische Schulungen, um alle
Prozesse präzise umzusetzen.
3. Schriftliche Anweisungen
Alle Arbeitsanweisungen und Verfahren müssen klar formuliert und
schriftlich festgehalten sein. Dies stellt sicher, dass die Produktionsprozesse
korrekt umgesetzt und Missverständnisse vermieden werden.
Beispiel: Die Herstellung des Nitrilhandschuhs erfolgt
gemäss detaillierten Standard Operating Procedures (SOPs). Diese umfassen die
Vorbereitung des Nitrils, die mehrfache Reinigung mit deionisiertem Wasser
sowie alle Schritte der Qualitätskontrolle und Verpackung. Dadurch wird
garantiert, dass die Partikelbelastung jederzeit die geforderten Standards
einhält.
4. Zulassungskonforme Herstellung
Produkte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den
behördlichen Vorgaben entsprechen. So wird sichergestellt, dass Produkte sicher
und wirksam sind.
Beispiel:Der DYNOsense Handschuh erfüllt in diesem
fiktiven Szenario alle Anforderungen für Reinräume der ISO-Klasse 4. Um diese
Standards zu erreichen, wird das Produkt kontinuierlich getestet – von der
mikrobiologischen Reinheit bis hin zur Partikel- und Ionenkonzentration. Nur
Produkte, die alle Tests bestehen, gelangen auf den Markt und können
bedenkenlos in kontrollierten Umgebungen eingesetzt werden.
5. Beschwerden und Mängel prüfen
Beschwerden und Fehler müssen sofort analysiert und
behoben werden, um die gleichbleibend hohe Produktqualität sicherzustellen.
Beispiel: Sollte es Beschwerden über den DYNOsense Handschuh geben, wie etwa eine
mögliche Verunreinigung, wird der gesamte Herstellungsprozess überprüft. So
kann die Ursache ermittelt und das Problem behoben werden, um die strengen
Qualitätsanforderungen weiterhin zu erfüllen.
6. Kontamination verhindern
Die Vermeidung von Verunreinigungen ist essenziell, um
die Sicherheit der Produkte zu garantieren.
Beispiel:Um die Partikelfreiheit der Handschuhe in einer GMP-geregelten
Produktion zu gewährleisten, erfolgt die Herstellung in einer streng
kontrollierten Umgebung. Mehrfache Reinigungsprozesse mit deionisiertem Wasser
minimieren das Risiko einer Kontamination erheblich. Zusätzlich werden die
Produktionslinien regelmässig inspiziert, und die Handschuhe werden in
versiegelten Verpackungen geliefert, um ihre Reinheit auch nach der Herstellung
sicherzustellen.
Die 12 wichtigsten Richtlinien der GMP
Das Säulendiagramm zeigt, worauf es bei der Guten Herstellungspraxis (GMP) ankommt: 12 unverzichtbare Richtlinien, die zusammen das stabile Fundament für sichere und hochwertige Produkte bilden. Jede Säule erfüllt eine zentrale Aufgabe – von Qualitätsmanagement über Hygiene bis zu Audits.
Das Dach symbolisiert das übergreifende Ziel: einheitliche und verbindliche Standards, die weltweit Vertrauen schaffen. Ein starkes Fundament verhindert Fehler und sichert die Gesundheit der Konsumentinnen und Konsumenten. GMP ist kein abstraktes Regelwerk, sondern die Basis für Qualität, die wirklich trägt.
GMP ist weit mehr als ein Regelwerk – es ist eine
Garantie für Sicherheit und Qualität. Ohne die klaren Prinzipien der Guten
Herstellungspraxis könnten fehlerhafte oder unsichere Produkte den Weg auf den
Markt finden, was fatale Folgen für die Gesundheit der Konsumentinnen und
Konsumenten hätte.
Besonders für Einsteiger ist es essenziell zu verstehen, dass GMP nicht nur dem
Unternehmen dient, sondern in erster Linie der Sicherheit der Patientinnen und
Patienten. Es geht darum, Vertrauen zu schaffen – in Produkte, Prozesse und
letztlich in die gesamte Branche. GMP schützt Leben, stärkt die
Qualitätssicherung und setzt den Standard für verantwortungsvolles Handeln in
der Produktion.
Tipps für den Einstieg in GMP
Der Einstieg in die Welt der Guten Herstellungspraxis
(GMP) mag anspruchsvoll erscheinen, aber mit den richtigen Grundlagen schaffen
Sie eine solide Basis für sichere und effiziente Prozesse. Hier einige Tipps,
die Ihnen helfen, GMP-Richtlinien erfolgreich umzusetzen:
Schulungen organisieren:
Investieren Sie in
Schulungen – für sich selbst und Ihr Team. Gut geschulte Mitarbeitende
verstehen nicht nur die GMP-Vorgaben besser, sondern setzen diese auch
konsequent in der Praxis um.
Dokumentation perfektionieren:
Dokumentieren Sie jeden
Arbeitsschritt genau. Präzise Aufzeichnungen sind unverzichtbar, um die
Rückverfolgbarkeit sicherzustellen und die Qualitätskontrolle zu stärken.
Sauberkeit und Hygiene priorisieren:
Sorgen Sie dafür, dass Ihre Arbeitsumgebung und Ausrüstung stets
hygienisch einwandfrei sind. Sauberkeit ist eine der wichtigsten
Voraussetzungen für die Einhaltung von GMP.
Risiken im Blick behalten:
Seien Sie wachsam gegenüber potenziellen Gefahrenquellen. Arbeiten Sie
aktiv daran, Risiken frühzeitig zu erkennen und konsequent zu minimieren.
Reinraumprodukte, die Sie unterstützen
Suchen Sie nach Produkten, die Ihre GMP-Umgebung optimal
unterstützen? Unsere Reinraumlösungen wurden speziell entwickelt, um maximale
Reinheit und Sicherheit zu gewährleisten.
Zum Beispiel: Der DYNOsense
pureNitrile DW++ 300 Nitrilhandschuh erfüllt die höchsten
Reinheitsanforderungen und ist ideal für GMP-geregelte Produktionsumgebungen.
