BPF : comment les réglementations créent la sécurité et la confiance

Imaginez que vous achetiez un médicament, un produit cosmétique ou un paquet d'aliments frais. Avez-vous confiance dans le fait qu'ils sont sûrs, qu'ils fonctionnent et qu'ils tiennent leurs promesses ? C'est précisément le rôle des BPF - les bonnes pratiques de fabrication.

Mais que se cache-t-il derrière ces règles ? Ne sont-elles qu'un ensemble d'obstacles bureaucratiques ou sont-elles réellement la clé d'une qualité sûre ? Nous vous emmenons dans un voyage à travers le monde des BPF : où elles agissent, comment elles sont appliquées et pourquoi chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement est responsable.

Dans l'industrie pharmaceutique, les BPF font loi. Et ce pour une bonne raison : il s'agit ici de produits qui peuvent directement décider de la vie et de la santé.

Un médicament qui ne contient pas le bon principe actif ou un principe actif de mauvaise qualité peut être fatal. Un vaccin contaminé ? Une catastrophe. C'est précisément pour cette raison que les BPF réglementent chaque étape, de la sélection des matières premières à l'emballage des produits.

• Approvisionnement en matières premières : Seules les matières premières répondant aux normes de qualité les plus élevées peuvent être utilisées.
• Processus de production : Chaque lot est documenté, contrôlé et régulièrement testé.
• Emballage et stockage : Les produits sont stockés et transportés dans des conditions strictes afin de garantir leur qualité et leur durée de conservation.

Tout cela est contrôlé par des autorités de régulation comme Swissmedic, la FDA ou l'Agence européenne des médicaments (EMA). Elles veillent à ce que les fabricants prennent leurs responsabilités au sérieux - pour la sécurité de millions de personnes.

Guide des BPF de l'UE (EudraLex - Volume 4)
Un ensemble complet de règles couvrant toutes les phases de la production et les contrôles de qualité.

• Kapitel 1 bis 9: Umfasst Aspekte wie Personal, Hygiene, Dokumentation und Selbstinspektion.
• Anhänge: Enthalten spezifische Anforderungen für verschiedene Produkte wie sterile Arzneimittel (Anhang 1) oder Wirkstoffe (Anhang 7).

ICH Q7 (BPF pour les substances actives)
Le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) établit la directive relative à la fabrication et au contrôle des substances actives.

21 CFR Part 210/211 (BPF américaines pour les médicaments)
Les directives américaines de la FDA régissent tous les aspects de la fabrication de médicaments, de la documentation au contrôle de qualité, et comprennent des dispositions générales sur la fabrication, le traitement, le conditionnement et le stockage des médicaments, y compris les exigences en matière de documentation, d'équipement, de matières premières, de contrôle et de stockage.

EXCiPACT (BPF pour les excipients)
Un système de certification reconnu au niveau international, spécialement conçu pour la fabrication et la distribution d'excipients pharmaceutiques. Il est basé sur les principes des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et a été développé pour garantir la qualité et la sécurité des excipients dans l'industrie pharmaceutique.

Lignes directrices de l'OMS sur les BPF
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré des lignes directrices sur les BPF qui servent de base aux pays ne disposant pas de leur propre système de réglementation des BPF. Elles sont particulièrement pertinentes pour les pays en développement et émergents et contiennent des exigences visant à garantir la qualité des médicaments et des produits médicaux.

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)
Est un accord international entre les autorités pharmaceutiques visant à harmoniser les exigences en matière de BPF. Le Guide des BPF PIC/S est largement basé sur le Guide des BPF de l'UE, mais contient quelques exigences supplémentaires et des clarifications pour les inspecteurs.

Un croissant frais, des légumes croquants ou notre boisson préférée - nous voulons tous que notre nourriture soit inoffensive. Mais saviez-vous que les BPF jouent également un rôle important dans ce domaine ?

Du stockage des matières premières à l'emballage, les BPF visent à prévenir les substances nocives et les contaminations. Chaque acteur tout au long de la chaîne alimentaire - de l'agriculteur au détaillant - joue son rôle.

• Stockage et traitement des matières premières : Respect de règles d'hygiène strictes
• Traitement et emballage : Prévention des contaminations croisées ou des défauts de qualité
• la traçabilité : Une documentation complète permet d'identifier immédiatement les problèmes et d'en assurer la traçabilité.

Des normes telles que l'HACCP ou le règlement européen 852/2004 le montrent clairement : la sécurité alimentaire n'est pas le fruit du hasard, mais le résultat d'un travail acharné.

HACCP (Hazard Analysisand Critical Control Points)
L'HACCP est une méthode préventive visant à garantir la sécurité alimentaire par l'analyse des dangers et le contrôle des points critiques. Les principes HACCP font souvent partie intégrante des BPF dans l'industrie alimentaire.

Règlement européen 852/2004 (sécurité alimentaire et hygiène)
Ce règlement fixe les normes d'hygiène auxquelles doivent se conformer les exploitants du secteur alimentaire dans l'UE. Il comprend des exigences relatives à l'hygiène des denrées alimentaires, à la manipulation des denrées alimentaires et aux conditions dans les sites de production.

CodexAlimentarius (BPF FAO/OMS pour les denrées alimentaires)
Le Codex Alimentarius fournit des directives internationales en matière de sécurité alimentaire. Il définit les exigences en matière de production, de transformation et de distribution de denrées alimentaires sûres.

Les produits cosmétiques sont plus proches de notre peau que toute autre chose. Et si les ingrédients pouvaient nous nuire ? C'est précisément pour cette raison que les BPF sont indispensables dans ce domaine.

Les exigences ? Similaires à celles de l'industrie pharmaceutique : des environnements de production propres, des matières premières contrôlées et une documentation précise sont obligatoires. La norme ISO 22716 régit cela au niveau international et garantit que votre shampooing préféré ou votre crème pour la peau ne fait pas que vous rendre belle, mais qu'il est aussi sans danger.

• environnement de production : contrôler les risques microbiologiques afin d'éviter les contaminations
• Qualité des matières premières : S'assurer de la pureté et de la sécurité de tous les ingrédients avant de les utiliser.
• Des formulations stables : Sécurité des produits à long terme grâce à des tests et des contrôles stricts.

ISO 22716 (GMP pour les cosmétiques)
Cette norme ISO contient des exigences spécifiques pour les BPF dans l'industrie cosmétique. Elle couvre les processus de production, de contrôle, de stockage et d'expédition afin de garantir que les produits cosmétiques sont fabriqués en toute sécurité et avec une qualité constante.

Règlement (CE) n° 1223 / 2009 (règlement de l'UE sur les cosmétiques)
Ce règlement de l'UE régit la sécurité et la commercialisation des produits cosmétiques. Les BPF selon la norme ISO 22716 sont considérées dans ce règlement comme obligatoires pour les fabricants de cosmétiques au sein de l'UE.

Des instruments chirurgicaux aux implants, les dispositifs médicaux doivent être plus performants que n'importe quel autre produit. Les BPF veillent à ce qu'ils soient sûrs, efficaces et de la plus haute qualité.

• Conception et développement de produits : Tests et documentation approfondis pendant la phase de développement
• Processus de production : Respect de spécifications strictes.
• Gestion de la qualité : Documentation de l'ensemble de la production.

ISO 13485 (BPF pour les dispositifs médicaux)
Cette norme ISO spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux. Elle s'inspire étroitement de la norme ISO 9001, mais contient des exigences supplémentaires spécifiquement axées sur la sécurité et la réglementation des dispositifs médicaux.

Medical Device Regulation (MDR, règlement (UE) 2017/745)
Le MDR réglemente la sécurité, la certification et la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'UE. Elle exige des fabricants qu'ils utilisent des procédures conformes aux BPF pour fabriquer leurs produits.

21 CFR Part 820 (FDA QSR pour les dispositifs médicaux)
La Quality System Regulation (QSR) de la FDA contient des exigences spécifiques pour les BPF dans la fabrication de dispositifs médicaux aux États-Unis. Elle comprend des contrôles de conception, des contrôles de production et de processus ainsi que des obligations de documentation.

Les BPF ne sont pas un projet en solo. Il nécessite la collaboration de tous, des fournisseurs de matières premières aux autorités de réglementation. Chacun a sa part de responsabilité.

les fournisseurs de matières premières : Ceux-ci doivent s'assurer que les matériaux fournis répondent aux normes requises. Ils sont responsables de la qualité des matières premières qui constituent la base des étapes ultérieures de la production.

Production : dans la production, tous les processus doivent être conçus de manière à ce que le produit final réponde aux exigences spécifiées. Cela inclut l'utilisation d'équipements appropriés, la formation du personnel et la documentation des étapes de production.

Emballage et étiquetage : cette étape est cruciale pour s'assurer que les produits sont non seulement stockés et transportés en toute sécurité, mais aussi correctement déclarés. Un mauvais étiquetage peut entraîner des confusions dangereuses.

Transport et stockage : les conditions de transport et de stockage doivent également être conçues de manière à préserver la qualité du produit. Cela implique par exemple le respect de la chaîne du froid pour les produits sensibles à la température.

Les autorités de réglementation : Les BPF sont contrôlées par les autorités réglementaires nationales, qui vérifient la conformité par des audits et des inspections. Ces instances veillent à ce que les entreprises assument leurs responsabilités vis-à-vis de la qualité des produits et de la sécurité des consommateurs.

Les BPF sont plus qu'une réglementation. C'est une promesse. Une promesse que les produits sont sûrs, efficaces et de haute qualité. Qu'il s'agisse de produits pharmaceutiques, alimentaires, cosmétiques ou médicaux, les BPF inspirent confiance. Et cela n'a pas de prix.

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