Nouvelle annexe 1 du guide BPF de l'UE : une étape importante pour les produits stériles et aseptiques
En août 2022, l'annexe 1 révisée du guide des BPF de l'UE, attendue depuis longtemps, a été publiée. Elle est officiellement entrée en vigueur le 25 août 2023, alors que les exigences spécifiques relatives à la stérilisation des lyophilisateurs n'ont été invoquées qu'à partir du 25 août 2024.
Pourquoi l'annexe 1 a-t-elle été révisée ?
La fabrication de produits pharmaceutiques stériles représente un défi permanent. Cela vaut aussi bien pour les autorités de surveillance que pour l'industrie. Jusqu'à présent, les directives BPF nationales entraînaient souvent des problèmes de conformité pour les entreprises actives au niveau international. Cela a mis en évidence la nécessité d'une harmonisation globale des règles. L'ancienne Annexe 1 est restée inchangée depuis 2007 et ne répondait donc plus aux exigences actuelles. La nouvelle version apporte désormais quatre améliorations centrales :
Gestion des risques qualité (QRM) : l'accent est désormais mis sur la QRM en tant qu'outil proactif de prévention des contaminations microbiologiques.
Intégration des technologies modernes : Les nouvelles technologies telles que les systèmes de barrière d'accès restreint (RABS), les isolateurs et les méthodes microbiologiques rapides sont désormais incluses.
Clarté grâce à un glossaire : un glossaire précise les termes importants et assure l'uniformité des définitions.
Champ d'application élargi : l'annexe 1 couvre désormais les aspects de la fabrication non stérile.
Aperçu des principaux changements
Gestion des risques qualité (QRM)
Dans l'ancienne annexe 1, le QRM était à peine mentionné. Dans la nouvelle annexe 1, en revanche, la GQR est un élément central, comme le montrent clairement les références à ICH Q9 (gestion des risques qualité) et ICH Q10 (système qualité pharmaceutique).
Nouvelles technologies de fabrication
Les technologies modernes n'étaient pas explicitement traitées dans l'ancienne annexe 1. La nouvelle version comprend désormais des méthodes de production modernes, dont les RABS et les isolateurs, ainsi que des méthodes microbiologiques rapides.
Champ d'application élargi
Auparavant, l'annexe 1 s'appliquait exclusivement aux produits stériles. Désormais, les aspects des procédés de fabrication non stériles sont également pris en compte.
Clarté et cohérence
Dans l'ancienne annexe 1, de nombreux termes restaient flous. La nouvelle version comprend un glossaire qui assure une terminologie plus précise et une meilleure cohérence.
Stratégie de contrôle de la contamination
Auparavant, il n'existait pas de stratégie clairement définie pour le contrôle de la contamination. Désormais, une stratégie de contrôle de la contamination détaillée et spécifique à l'installation est exigée, couvrant des aspects tels que la conception de l'installation, le personnel, les procédures de nettoyage et l'évaluation des fournisseurs.
Qualifications de la formation et du personnel
Dans l'ancienne annexe 1, il n'y avait que des exigences générales pour le personnel. La nouvelle annexe 1 met davantage l'accent sur la formation continue et sur une attitude positive du personnel pour garantir la qualité du produit - y compris dans l'emballage et la distribution.
Dokumentation und Prozessvalidierung
Der alte Annex 1
stellte keine speziellen Anforderungen an die Dokumentation der
Kontaminationskontrollstrategie. Der neue Annex 1 fordert hingegen formale
Dokumente, in denen die gesamte Kontaminationskontrollstrategie festgehalten
ist und die regelmässig überprüft werden.
Maintenance préventive et surveillance
Dans l'ancienne annexe 1, il n'y avait que des directives limitées concernant la maintenance et le monitoring. La nouvelle version définit des exigences détaillées pour la maintenance préventive des installations et des équipements ainsi que pour la mise en œuvre de systèmes de surveillance modernes.
Amélioration continue
Auparavant, l'accent était mis sur des mesures réactives. La nouvelle annexe 1 met en revanche l'accent sur un processus d'amélioration continue, basé sur les résultats des systèmes de suivi et d'audit.
Exigences relatives aux salles blanches dans la nouvelle annexe 1
La nouvelle annexe 1 impose des exigences élevées aux salles blanches afin de minimiser le risque de contamination microbiologique, particulaire et pyrogène. Parmi les directives les plus importantes figurent
Classification et surveillance des salles blanches : les salles blanches doivent être clairement classifiées et régulièrement surveillées afin de garantir le respect des normes de propreté prescrites.
Design et flux d'air : le design de la salle blanche doit être conçu de manière à réduire au minimum les zones sensibles à la contamination. En outre, il faut garantir des flux d'air définis (par exemple, un flux d'air unidirectionnel).
Utilisation de technologies modernes : les RABS et les isolateurs sont utilisés pour réduire au minimum le contact du personnel avec les zones sensibles.
Surveillance continue : les concentrations de particules et les impuretés microbiologiques doivent être surveillées régulièrement.
La stratégie de contrôle de la contamination en ligne de mire
L'un des points centraux de la nouvelle annexe 1 est la stratégie détaillée de contrôle de la contamination, qui exige une évaluation complète de tous les risques potentiels de contamination. Cette stratégie prend en compte tous les aspects pertinents tels que la conception des installations, la qualification du personnel et les systèmes de nettoyage. Les fabricants doivent pour cela établir un document formel décrivant leur stratégie de contrôle de la contamination. Ce document doit être régulièrement revu et mis à jour.
En outre, la nouvelle annexe accorde une grande importance à un système de qualité pharmaceutique efficace, qui comprend à la fois une évaluation proactive des risques et la formation continue de collaborateurs qualifiés. Les exigences relatives à l'emballage et à la distribution du produit final ont également été étendues afin de garantir un contrôle plus complet tout au long de la chaîne de valeur.
À quoi pourrait ressembler une stratégie simple de contrôle de la contamination (CCS) dans le cadre d'un système de gestion de la qualité pharmaceutique ?
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Conclusion
La nouvelle Annexe 1 marque un progrès important dans la réglementation des BPF et fournit des lignes directrices modernisées pour la fabrication de produits stériles. Si l'accent est mis sur l'industrie pharmaceutique, d'autres secteurs tels que la biotechnologie, la technologie médicale et les cosmétiques bénéficient également des directives révisées. L'introduction de technologies modernes, la stratégie détaillée de contrôle de la contamination et l'accent mis sur la gestion des risques de qualité améliorent la sécurité et la qualité des produits.
Les entreprises doivent désormais adapter leurs processus et leur documentation aux nouvelles directives. Dans ce contexte, la nouvelle Annexe 1 offre une opportunité de renforcer les normes de qualité et de gérer plus efficacement les risques de contamination. Les mises à jour garantissent donc non seulement une plus grande sécurité pour les consommateurs finaux, mais favorisent également l'harmonisation globale des normes GMP.
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